德圖GxP驗證服務(wù)-醫(yī)藥倉儲冷鏈溫濕度設(shè)施 為何需要驗證？

根據(jù)GxP法規(guī)以及即將出臺的GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》，該標準明確了用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及涉藥物流企業(yè)的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。確保相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。

德圖GxP驗證服務(wù)-醫(yī)藥倉儲冷鏈溫濕度設(shè)施 驗證的目的：

此類驗證以現(xiàn)行有效法律和準則作為依據(jù)，其目的是確保相關(guān)系統(tǒng)和設(shè)備部件滿足其功能要求，相關(guān)流程能夠達到規(guī)定的可重復(fù)性。根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險，制定有效的預(yù)防措施。出于上述原因，現(xiàn)今相關(guān)流程和方法（分析/清潔）都需要定期驗證。

德圖為您提供專業(yè)的驗證咨詢服務(wù)和驗證實施服務(wù)。提供基于風險評估的驗證計劃和驗證文本，具有豐富驗證實施經(jīng)驗的工程師，幫助您完成驗證的每個流程，為您提供有效的驗證報告，幫助您深入了解受控環(huán)境的真實情況。

具體服務(wù)內(nèi)容：

1、庫房溫濕度分布驗證

2、溫控設(shè)備性能驗證

3、冷鏈設(shè)施設(shè)備性能驗證

4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)解決方案服務(wù)

5、監(jiān)測系統(tǒng)性能確認驗證

德圖驗證服務(wù)

德圖服務(wù)依靠專業(yè)的測量技術(shù)和醫(yī)藥客戶服務(wù)經(jīng)驗，基于GAMP5指導(dǎo)原則與策略，結(jié)合《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》及GxP等規(guī)范要求，可為您組織和提供專業(yè)的驗證活動與服務(wù)。

典型行業(yè)應(yīng)用：

1、藥品生產(chǎn)與制造

2、藥品流通與經(jīng)營

3、醫(yī)藥物流與倉儲企業(yè)

4、藥品研發(fā)、臨床試驗

5、藥檢、疾病預(yù)防與控制等機構(gòu)

應(yīng)用領(lǐng)域：

1、冷庫，陰涼庫，恒溫庫及常溫庫等庫房實施

2、冷藏車，保溫箱，冷藏箱等醫(yī)藥冷鏈設(shè)施設(shè)備

3、醫(yī)藥冰箱，藥品保存箱，低溫及超低溫冰箱

4、穩(wěn)定性試驗箱，培養(yǎng)箱，恒溫恒濕箱

5、留樣室，恒溫室，穩(wěn)定性實驗室

德圖驗證服務(wù)，能為您帶來的益處：

1、依托德圖多年的項目和驗證活動經(jīng)驗，為您提供更加貼合審計需要的驗證指導(dǎo)和建議

2、擁有從業(yè)多年的驗證專家，為您定制科學(xué)專業(yè)的驗證方案

3、依靠業(yè)界專業(yè)可靠的口碑測量驗證儀器，保證驗證數(shù)據(jù)真實、可靠與完整

4、通過驗證分析，幫助您全面掌握受控環(huán)境的情況

5、全面專業(yè)的服務(wù)，為您分擔繁重緊張的驗證負擔與成本